Ordonnance du 12 mai 2021 portant modifications du régime des autorisations d’activités de soins et des équipements matériels lourds

Paru dans le N°318 - 27 mai 2021
Questions sociales

L’ordonnance du 12 mai 2021 portant modifications du régime des autorisations d’activités de soins et des équipements matériels lourds prise en application de la loi n°2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé, vient renforcer les exigences de qualité des soins, favoriser le développement des alternatives à l’hospitalisation et simplifier les procédures de délivrance des autorisations d’activités de soins.

Elle prévoit la mise en œuvre des engagements pris dans le cadre de la stratégie de transformation du système de santé "Ma Santé 2022" et matérialise les engagements du Ségur de la santé, notamment celui visant la simplification des procédures administratives, tant en faveur des agences régionales de santé (ARS) que des structures de soins.

L’article 1er insère un nouvel article, suivant l’article L. 3221-1 du code de la santé publique (CSP), qui permet l’exercice d’activité de psychiatrie par les établissements de santé, universitaires ou non, indépendamment de leur statut juridique, et par les hôpitaux des armées et qui précise que l’organisation territoriale de l’activité de psychiatrie garantit une gradation des soins.

L’article 2 ajoute des conditions à la délivrance par l’ARS de l’autorisation prévue à l’article L. 6122-1 et suivants du code de la santé publique, à laquelle sont soumis les projets relatifs à la création de tout établissement de santé, la création, la conversion et le regroupement des activités de soins, y compris sous la forme d’alternatives à l’hospitalisation ou d’hospitalisation à domicile, et l’installation des équipements matériels lourds.

En effet, l’ordonnance prévoit la subordination du maintien ou du renouvellement de cette autorisation à la participation du demandeur à une concertation avec l’agence régionale de santé compétente, portant sur la mise en place éventuelle de mesures correctrices , dans le cas où des indicateurs de vigilance en matière de qualité et de sécurité des soins, définis par arrêté du ministre de la santé sur proposition de la Haute Autorité de santé, font apparaître un niveau d’alerte à analyser.

En cas de refus du demandeur de participer à la concertation, l’autorisation peut être suspendue ou retirée.

En effet, conformément à l’article L. 6122-13 du CSP, sa suspension immédiate ou partielle peut être prononcée par le directeur général de l’ARS en cas d’urgence tenant à la sécurité des patients ou du personnel, ou en l’absence de suite donnée à l’injonction qui lui est adressée de prendre toutes dispositions nécessaires et de faire cesser définitivement les manquements dans un délai déterminé.

L’article 2 précise que cette autorisation fixe les objectifs quantitatifs et qualitatifs des activités de soins ou des équipements lourds autorisés et prévoit qu’elle peut être limitée, sur la sollicitation du demandeur de l’autorisation, à des pratiques thérapeutiques spécifiques précisées par décret en Conseil d’Etat. La détention d’une autorisation dont l’objet est de réaliser des hospitalisations à domicile est aussi la condition nécessaire pour faire usage dans l’intitulé, les statuts, contrats, documents, ou publicité, de l’appellation d’établissement d’hospitalisation à domicile.

Par ailleurs, la durée de validité de l’autorisation de l’ARS prévue à l’article L6122-15 du CSP, qui permet la création de plateaux mutualisés d’imagerie médicale impliquant au moins un établissement de santé et comportant plusieurs équipements matériels lourds d’imagerie diagnostique différents, des équipements d’imagerie interventionnelle ou tout autre équipement d’imagerie médicale est allongée par l’ordonnance de cinq à sept ans renouvelables, ce qui renforcent les synergies entre professionnels médicaux compétents en imagerie.

Le directeur général de l’ARS dispose déjà de la compétence pour demander aux établissements publics de santé de créer un groupement de coopération sanitaire, dans le cadre de sa mission de coordination de l’évolution du système hospitalier. L’ordonnance lui donne en outre la capacité de leur demander de créer un groupement d’intérêt public ou une fédération médicale inter-hospitalière.

Enfin, il est prévu que les conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités de soins et équipements matériels lourds soumis à autorisation soient fixées par décret. Certaines dispositions de l’ordonnance entrent en vigueur à partir du 1er juin 2023.

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