Le remboursement, par un régime national d’assurance maladie, d’un médicament pour un usage non visé par son autorisation de mise sur le marché n’est pas contraire au droit de l’Union

Paru dans le N°263 - 6 décembre 2018
Marchés

La société Roche Italia est bénéficiaire d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour un médicament destiné au traitement de certains cancers, Avastin, mais fréquemment prescrit après avoir été reconditionné dans des seringues à usage unique pour le traitement d’une maladie ophtalmique, non couverte par son AMM .
 
En 2014, l’agence italienne des médicaments a inscrit ce médicament, pour son usage ophtalmique, sur la liste des médicaments remboursables par le service national de santé, sous réserve notamment que le reconditionnement de l’Avastin soit effectué par des pharmacies autorisées. En outre, les patients, auxquels les hôpitaux administrent ce médicament reconditionné, doivent recevoir des informations adéquates, y compris sur l’existence d’alternatives thérapeutiques.

Une société pharmaceutique concurrente, estimant que les décisions de l’agence italienne des médicaments favorisent l’utilisation de l’Avastin dans des conditions qui ne répondent pas aux termes de son AMM, a attaqué ces décisions devant les juridictions italiennes.

C’est dans ce contexte que le Conseil d’État italien pose une question préjudicielle à la cour de justice de l’Union européenne (CJUE) afin de l’interroger sur la comptabilité de la prise en charge par le service national de santé de ce médicament utilisé hors AMM avec les exigences tirées de la réglementation pharmaceutique de l’Union européenne concernant la mise sur le marché des médicaments(1 et 2).

Par un arrêt du 21 novembre 2018(3), la CJUE rappelle que les États membres sont compétents en matière d’organisation et de gestion des services de santé, en matière de fixation des prix des médicaments et en ce qui concerne leur inclusion dans le champ d’application des systèmes nationaux d’assurance maladie.

En l’espèce, la Cour constate, que le droit de l’Union n’interdit ni la prescription d’un médicament en dehors de son AMM ni son reconditionnement à cet effet, mais subordonne ceux-ci au respect de certaines conditions, dont l’obligation, établie par la directive 2001/83, de posséder une AMM ainsi qu’une autorisation de fabrication. Ainsi, la Cour estime que le reconditionnement de l’Avastin par une pharmacie dûment habilitée à cet effet, en vue de son administration en milieu hospitalier, bien que cette utilisation ne soit pas couverte par son AMM ne nécessite pas de nouvelle AMM pour autant que cette opération : i) ne conduit pas à une modification du médicament, ii) est prescrite par un médecin au moyen d’une ordonnance individuelle, iii) est effectuée par des pharmacies autorisées en vue de l’administration en milieu hospitalier.

Ces conditions doivent être vérifiées par le juge national.

Informations légales | Données personnelles