L’espace européen des données de santé – Proposition de la Commission européenne pour sécuriser l’utilisation des données de santé à des fins de recherche, d'innovation, de santé publique, d'élaboration de politiques et de réglementation

La Commission européenne a lancé le 3 mai 2022, l'espace européen des données de santé (EHDS)(1). Il s’agit pour les Etats de l’Union d’exploiter la richesse des données de santé dans toute l’Europe pour mieux prévenir, diagnostiquer et traiter les maladies, ces données produites en quantité considérable fournissant aux services de soins de santé et aux chercheurs des informations potentiellement utiles. D’après les estimations de la Commission européenne, la valeur de la réutilisation des données de santé se chiffrerait entre 25 et 30 milliards d’euros par an. Elle devrait atteindre près de 50 milliards d’euros dans les dix années à venir.

Toutefois, la complexité et la divergence des règles, des structures et des processus en vigueur au sein des États membres et d’un État membre à l’autre entravent l’accès aux données de santé et leur partage. Ces obstacles freinent la fourniture de soins de santé et l’innovation en la matière, et empêchent les patients de tirer tout le parti des données de santé. En outre, les systèmes de santé deviennent la cible de cyberattaques.

La pandémie de COVID-19 a clairement fait apparaître l’importance des services numériques dans le domaine de la santé. Elle a montré que des données de santé actualisées, fiables sont essentielles à une réaction efficace — sur le plan de la santé publique — aux crises et à la mise au point de traitements et de vaccins efficaces. Elle a aussi considérablement accéléré l’adoption d’outils numériques, tels que les dossiers médicaux électroniques (dossiers médicaux personnels ou documents similaires sous forme numérique), les prescriptions électroniques et les applications de santé numériques, ainsi que le partage des données de la recherche.

Ainsi, l'EHDS s'inscrit dans le prolongement du règlement général sur la protection des données (RGPD), de la proposition d'acte sur la gouvernance des données, de la proposition de règlement sur les données et de la directive sur la sécurité des réseaux et des systèmes d'information dite directive SRI. Il complète ces initiatives et prévoit des règles mieux adaptées au secteur de la santé.

Permettre aux citoyens de contrôler leurs propres données de santé, dans leur pays et par-delà les frontières :

À l’heure actuelle, il est difficile pour les personnes d’exercer leur droit de contrôle sur leurs données de santé, notamment d’accéder à leurs données et de les transférer au sein du même État membre ou au-delà des frontières, et ce malgré les règles en la matière énoncées dans le RGPD. Tous les États membres n’ont pas mis en place de systèmes d’échange de dossiers médicaux électroniques, et l’interopérabilité de ces systèmes est très insuffisante. Les dossiers de patients et les services de prescription électronique existent dans deux tiers des États membres et sont le plus souvent accessibles via un portail en ligne, mais seuls quelques États membres peuvent les envoyer ou les recevoir par-delà les frontières.

Grâce à l'EHDS, les citoyens auront un accès immédiat, gratuit et simplifié à leurs données de santé. Les États membres devront veiller à ce que les dossiers de patients, les prescriptions électroniques, les images et comptes rendus d'imagerie médicale, les résultats de laboratoire et les lettres de sortie d'hospitalisation soient émis et acceptés dans un format européen commun. Afin de garantir la protection des droits des citoyens, tous les États membres doivent désigner des autorités de santé numérique. Ces autorités devront participer à une infrastructure numérique transfrontière (MyHealth@EU) qui aidera les patients à partager leurs données par-delà les frontières.

Améliorer l'utilisation des données de santé à des fins de recherche, d'innovation et d'élaboration de politiques :

L'EHDS crée un cadre juridique solide pour l'utilisation des données de santé à des fins de recherche, d'innovation, de santé publique, d'élaboration de politiques et de réglementation.

Pour accéder à ces données, les chercheurs, les entreprises ou les institutions devront demander une autorisation auprès de l'organisme responsable de l'accès aux données de santé, qui devra être mis en place dans chaque État membre. L'accès ne sera autorisé que si les données demandées sont utilisées à des fins particulières, dans des environnements fermés et sécurisés et sans que l'identité des personnes ne soit révélée. Les organismes responsables de l'accès aux données de santé seront connectés à la nouvelle infrastructure décentralisée de l'Union pour l'utilisation secondaire des données (HealthData@EU), qui sera mise en place pour soutenir des projets transfrontières. La proposition présentée par la Commission européenne sera prochainement examinée par le Conseil et le Parlement européen.
 
Notes
puce note (1) L’espace européen des données de santé – Proposition de la Commission européenne pour sécuriser l’utilisation des données de santé à des fins de recherche, d'innovation, de santé publique, d'élaboration de politiques et de réglementation
 
 
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